Zephyr宣布matrix plus™现在可在美国销售

Zephyr Sleep Technologies Inc. (Zephyr), an innovation leader in bringing new products and technology to the field of dental sleep medicine, is announcing the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted a De Novo request for the MATRx plus™ a new class of medical device – the first ever “at-home” class II medical device to identify obstructive sleep apnea (OSA) patients suitable for oral appliance therapy.

matrix plus™是一款多功能设备，能够执行以下两个功能:i)标准的家庭睡眠测试(HST);ii)口腔矫治器试验。matrix plus™非常适合牙科诊所，也将出售给睡眠实验室和诊所。matrix plus™独特而创新的平板设计易于使用，并配有指导视频，帮助患者在舒适的家中完成自我管理测试。提供实时、云连接，matrix plus™同时将患者的研究带到牙医办公室、睡眠医生办公室和Zephyr的服务器，允许医疗专业人员和响应性客户支持之间的即时协作。matrix plus™技术使用专有算法、人工智能和机器学习。

Matrx Plus™加入了已经FDA清除批准的Matrx™，该批准的Matrx™安装在200多个睡眠实验室和诊所。

使用口头设备治疗OSA并不是新的;然而，在过去，牙医和睡眠医生已经困扰着高治疗失败率（30-40％）和艰巨的滴定方案和猜测以确定治疗位置。这一切都改变了。如果可以治疗患者（降低故障率）以及如何通过提供治疗治疗位置治疗患者，请告诉医疗专业人士。牙医使用这些信息来订购并在患者友好物质中有效且有效地配置口头设备。“从来没有提供过睡眠设备，这么容易”Shourshing Charkhandeh，Zephyr的首席牙科官员和知名教育家和牙科睡眠医学研究员。

睡眠相关的呼吸障碍，包括OSA，影响大多数北美成年人（超过85％）剩下的未确诊和未经治疗。OSA可以说是工业化社会中最普遍的慢性非传染病。除了较差的生活质量外，OSA还传达了心血管疾病，高血压，II型糖尿病和工业和机动车辆事故的风险增加。“最后，我们能够自信地向CPAP和侵入性手术进行替代治疗，以治疗OSA，”John Remmers，Zephyr首席医官John Remmers说。“使用Matrx Plus™负责任地和自信地选择口头设备的患者是有效处理更广泛的人口的缺失链接”。

Zephyr与世界上最大的专业牙科产品和技术制造商合作，将Matrax Plus™带到美国市场。“The FDA clearance for the MATRx plus is a significant achievement for Zephyr Sleep Technologies, our partner in developing the first 3D solution for obstructive sleep apnea therapy” says Walter Petersohn, Dentsply Sirona’s Chief Commercial Officer, “Details on how The Simple Sleep Solution will deliver better, safer and faster treatment will be announced at Dentsply Sirona World in September”.

“FDA批准matrix plus™作为De Novo II类医疗器械是我们公司的一项重大成就。这一过程包括三项临床研究，超过280名患者，以及对安全性、有效性和可用性的严格测试。matrix plus™是一种全新的设备，将改变这个行业。”

首席执行官Paul Cataford表示:“我们的团队对这一重大成就感到非常自豪，这使Zephyr睡眠技术成为牙科睡眠行业的创新、技术和产品领导者。”“我们与我们的行业合作伙伴分享这一重要里程碑，并期待将matrix plus™应用于美国的每一个牙科诊所。”

在加拿大，Zephyr于2016年8月收到了对Matrx Plus™的Health Canada批准。U.S推出了Matrx Plus™将于2018年9月13日星期四的桑纳纳世界会议上。

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关于Zephyr Sleep Technologies Inc.
Zephyr Sleep Technologies Inc.设计、开发和制造用于诊断和治疗睡眠呼吸障碍的医疗设备。Zephyr成立于2010年，总部位于加拿大阿尔伯塔省卡尔加里。有关Zephyr及其产品的更多信息，请访问www.zephyrsleep.com。

关于纯粹的斯通卡
Dentsply Sirona是世界上最大的专业牙科产品和技术制造商，通过超过一个世纪的创新和服务于世界各地的牙科行业和患者。Dentsply Sirona致力于研发、生产和销售包括牙科和口腔健康产品以及其他消耗性医疗设备在内的全面解决方案，拥有强大的世界级品牌组合。作为牙科解决方案公司™，Dentsply Sirona的产品提供创新、高质量和有效的解决方案，以推进患者护理，并提供更好、更安全、更快的牙科服务。Dentsply Sirona的全球总部位于美国宾夕法尼亚州约克市。公司股票在美国纳斯达克上市，代码为x - ray。请访问www.dentsplysirona.com了解更多关于Dentsply Sirona及其产品的信息。