牙齿美白和密封:一个创新的概念，以保持脱色效果

进行了两项研究以评估牙齿白度的保留，目标和主观性，以及经处理的齿面的感知平滑度，单一施加一种创新产品，该产品包括牙齿美白凝胶和美白密封剂。与匹配的安置相比，另一个目标是在申请后24小时内确定感知（主观）持续的白度保留和平滑度。

第一项研究是为期两天，平行，盲，两步临床试验的2步超大美白螺栓（图。1）。本试验结果在A部分中报告。随后，1步超大美白螺栓（图2)，一种类似的，但更方便的产品是由制造商罗贝尔研究公司(纽约，纽约)开发的。该公司计划在2019冠状病毒病(COVID - 19)大流行期间推出更加人性化的1步Supersmile美白Bolt设计;因此，不可能对该产品进行类似的临床试验。相反，一个外部抑制染色的实验室评估(先例研究公司，Fort Wayne IN)将2步Supersmile美白Bolt公式和1步Supersmile美白Bolt公式与未经处理的阴性对照进行了比较。评估结果载于B部分。

图。1

图2

部分A.
客观的
这两天平行，盲，两种细胞临床试验的目的是确定牙齿白度的保留，既有目的和主观，也是经过处理的牙齿表面的感知平滑度，用单一的应用2步超米美白螺栓与匹配的安慰剂相比。另一个目标是在与匹配的安置相比，在产品申请后24小时内确定白度保留和平滑度的感知（主观）保留。

主题
进入了三十个健康的科目（15名男性和15名女性），所有三十个科目完成了这项研究。基于基线牙齿着色没有排除。来自每组的十五个体用于分析。安慰剂组的平均年龄为53.8（SD = 18.7），治疗组为57.7（SD = 13.9）。女性包含40％的安慰剂组和60％的治疗组。

美白和密封产品指定
个人随机分配给测试和对照组，以进入研究的顺序交替。兼职临床研究的个人被分配到同一组。

牙齿颜色的客观测量
牙齿颜色的测量采用客观测量和主观测量两种方法。为了客观测量，我们以标准化的方式测量了8颗上颌前牙的牙齿颜色。使用Vita EasyShade Compact (Vident, Brea, California)口腔内牙科分光光度计遮光匹配装置消除变异性。它由一个光源组成;将光源光指向物体并依次接收来自该物体的反射光的棒;以及分光计，以确定接收到的光强度作为波长的函数。EasyShade Compact的CPU分析分光光度计的数据，确定与Vita Classic或3D系统的色度匹配，并将结果显示在触摸屏上。

对于每个受试者，8个上颌前齿的阴影各自在牙齿的中间节点中分别测量。这些测量在基线，施用和后染色阶段进行。通过读取EasyShade Compact屏幕并记录Vita Classic Shade参考文档来评分每个牙齿的阴影。Vita Classic Shade参考代码被分配了一个如下表所示的分数。（图3.然后，按前面所描述的，将评分平均，得到每个病人的总体阴影变化。采用均数分析(t检验)比较基线、应用后和染色后Vita easshade Compact评分的平均值。

图3.

主观测量牙齿颜色和光滑度
对于主观测量，受试者被提供了打印的10个等级阴影指南(10个最暗，1个最亮，10个最粗糙，1个最平滑)。（图4.然后，研究人员让研究对象对自己感觉的牙齿颜色和牙齿光滑度进行VAS评分，评分的中点(5.5)为平均值。

图4.

临床过程

1. 获得基线目标和主观牙齿色调后，
2. 确定主观基线平滑度。
3. 然后根据制造商的说明，向受试者提供2步Supersmile美白Bolt或安慰剂。这些说明包括在监督下依次对8颗上颌前牙进行试验和安慰剂材料的应用。
4. 然后，获得了施工目的和主观牙齿颜色色调，
5. 并且确定了主观的申请平滑度。
6. 该受试者被要求在步骤5后开始不少于3分钟的时间消耗发色（牙齿染色）食品和发色（牙齿染色）饮料。
7. 然后，获得了染色后的物镜和主观牙齿颜色色调，
8. 并确定主观染色的平滑度。
9. 在24小时内，研究人员询问了第1步和第2步应用后牙齿美白的保持情况。
10. 在24小时内，研究人员询问了第1步和第2步应用后牙齿平滑度的保持情况。

目标结果5
该研究的结果表明，在施加步骤期间，2步超大美白螺栓的单一应用导致牙齿上牙齿颜色的显着改善 - 与安慰剂混合牙齿相比，平均值为2.2阴影。阴影。

图5.

此外,的单一应用两步Supersmile美白螺栓导致牙齿颜色的非常重要的维护和两步美白的控制在染色步骤-螺栓展出进一步美白0.15墨镜(可以忽略),牙齿在昏暗安慰剂组相比显著的平均2.6的阴影显色的饮食。

主观效果
要求受试者根据10步VAS打印导向器自我评分其牙齿着色。这些方法被广泛应用于口腔健康临床试验，以评估受试者的自我认知。图6所示。

图6.

受试者被要求根据10步VAS打印指南对牙齿的平滑度进行自我评分。这些方法被广泛应用于口腔健康临床试验，以评估受试者的自我认知。图7.

图7.

在24小时内，研究人员询问了第1步和第2步应用后牙齿美白的保持情况。图8

图8

在24小时内，研究人员询问了第1步和第2步应用后牙齿平滑度的保持情况。图9.

图9.

讨论
受试者的自我感知颜色改善并不总是对应于目标颜色变化的幅度。它们倾向于低估基线着色，以良好地解释应用着色变化，并识别染色效果。

这项为期两天的平行、盲、双细胞临床试验的结果是确定客观和主观牙齿白度的保留，以及单次应用2步Supersmile美白Bolt与配对安慰剂相比治疗后牙齿表面的平滑度。与匹配的安置相比，另一个目标是在申请后24小时内确定感知（主观）持续的白度保留和平滑度。

该临床试验的结果表明，与匹配的安慰剂相比，与匹配的安置相比，牙齿白度保持牙齿白度，目标和主观的感知平滑度，以及与匹配的安置相比的匹配相比，如图所示数据。

结论A部分A.

1. 在施用时，100％的2步超尺寸美白螺栓受试者改善了它们的牙齿白度。
2. 经过一次应用后，通过客观标准的口腔内牙科分光光度计色度匹配装置评估，两步Supersmile美白螺栓显示平均美白2.2色度。
3. 在染色后，2步Supersmile美白Bolt显示平均0.1色度的美白，而对照组显示2.6色度的着色，通过客观标准的口腔内牙科分光光度计色度匹配设备评估。
4. 在使用两步超薄美白螺栓后，80％的参与者通过客观标准化的内部牙科分光光度计遮阳匹配装置的评估改进了三种或更多种阴影。
5. 在客观标准化的内部牙科分光光度计遮阳匹配装置的客观评估中，在一个施用后，通过2步超尺寸美白螺栓受试者的100％改善了它们的牙齿白度。
6. 在使用超级美白螺栓一次后进行主观调查的评估，80％的参与者改善了三种或更多的色调。
7. Supersmile美白Bolt的受试者在长达24小时内感觉牙齿美白效果显著。
8. 超时美白螺栓受试者在牙齿平滑度上感知到长达24小时的显着改善。

B5一部分
目的
该研究的目的是评估上层的1步混合和密封式（1-步超尺寸美白螺栓）与单独的2步美白和密封方案（2步超薄美白螺栓）进行比较。还在将未经处理的对照组中与未经处理的对照组进行比较，其能够在循环通过6小时的食物染色方案的同时抑制外在牙科污渍。

程序
实验室染色方法是Stookey等人所描述的染色方法的改进。6实验步骤详细描述如下:

牙标本
从牛冠的牙牙牙釉质的平方嵌入自固化丙烯酸中。在解剖显微镜下检查成品标本，如果发现表面釉质中的缺陷，则丢弃。将试样在0.2M HCl中蚀刻60秒，然后在饱和碳酸钠溶液中30秒浸渍。在用1％植酸（60秒）的最终蚀刻后，将样品冲洗并连接到染色装置上。

染色方法
染色设备
染色装置提供了交替浸入染色肉汤（1.02g速溶咖啡，1.02g速溶茶，50mL红葡萄酒和0.75g胃粘蛋白，在37℃下为50ml灭菌的胰蛋白酶大豆肉汤24小时的细胞染色成型细菌培养物和风干。

染色测量
通过用配备有漫射照射的分光光度计，8°观察角度和3毫米孔径的分光光度计来测量牙齿上的外部染色薄膜的强度。使用CIE建立的Tristimulus L * A * B *颜色空间获得吸光度测量。

测试产品
产品/原料由赞助商提供。

研究1
第1组 - 负控制（无主动申请）
第2组 - 试验产品：1步超大美白螺栓SN03742020 MFG 5/27/20

研究2
第三组-阴性对照(无应用)
第4组-测试产品:2步Supersmile美白螺栓，2次应用(美白凝胶- mfg 6/10/20) (Sealant - mfg 6/10/20)

治疗
对于每项研究，将试样分层为2个相等的10个样品，每组具有等同的普通固有（无污渍）基线L * A * B *染色分数。单日程序包括在2,4和6小时后采取的分光光度计读数。

研究1，在浸入肉汤中的6小时曝光开始之前，用薄的试验产品（1步超薄美白螺栓）涂上测试搪瓷板，使空气干燥20分钟以允许足够的坚持。

研究2，在浸入肉汤之前，施加试验产品（2步超尺美白螺栓）（将在凝胶的顶部施加1St和密封剂2的涂覆胶凝胶），并将其一起干燥20分钟。

对照标本保存在保温箱中。

研究1和研究2是依次进行的，因此有单独的阴性对照。

解释数据
每个颜色因子(L*， a*，和b*)的基线(测试前)和测试后读数之间的差异代表了测试产品减少现有外在污渍的能力，从而增加牙齿的白度。L*a*b*尺度的各个分量表示白度(L*)、红绿颜色范围(a*)和黄蓝颜色范围(b*)的具体变化。数据用标准的电子表格程序制成表格。

统计评估
疗效变量
主要疗效变量是去除每个颜色因素的外部染色。主要终点为6小时后。

疗效比较
将测试处理组与阴性对照进行比较以评估相对疗效。

统计方法论
通过传统的统计程序分析数据。对于每个疗效变量，使用ANOVA进行每个时间点的治疗比较之间。所有比较都是使用在5％的意义水平的2尾试验中进行的。

讨论
研究1：试验产品（1步超尺寸美白螺栓）在ΔB和ΔE逆控制时显示仅2小时后显示出抑制意义。在4小时后，这种显着性继续并包括ΔL。在6小时后，ΔL继续显示统计显着性，而ΔB*和ΔE没有断开（虽然在数上表现出明显的仪器差异）。试验产品抑制了染色数小时。

研究2：试验产品（2步超尺寸美白螺栓）在观察ΔL时仅在2小时后显示出轻微的抑制作用。4小时后，所有3个颜色组分显示均显着ΔL，ΔB和ΔE反对控制。6小时后，相同的趋势持续了。试验产品抑制了染色数小时。

结论B部分
两项独立的体外评价表明，试验产品(1步Supersmile美白Bolt和2步Supersmile美白Bolt)对食物染色形成具有相似的抑制作用，并能抑制染色数小时。该研究人员的合理预期是在体内也会有类似的效果。

总体结论
在临床研究中:

1. 通过客观标准的口腔内口腔分光光度计色度匹配装置评估，100%的2步Supersmile美白Bolt受试者在使用后牙齿美白效果平均为2.2色度。
2. 染色后，2步超米美白螺栓显示出0.1个色调的目标平均值，而对照组表现出更高的2.6种染色。
3. 在使用两步超薄美白螺栓后，80％的参与者通过客观标准化的内部牙科分光光度计遮阳匹配装置的评估改进了三种或更多种阴影。
4. 在客观标准化的内部牙科分光光度计遮阳匹配装置的客观评估中，在一个施用后，通过2步超尺寸美白螺栓受试者的100％改善了它们的牙齿白度。
5. 在使用超级美白螺栓一次后进行主观调查的评估，80％的参与者改善了三种或更多的色调。
6. Supersmile美白Bolt的受试者在长达24小时内感觉牙齿美白效果显著。
7. 超时美白螺栓受试者在牙齿平滑度上感知到长达24小时的显着改善。

在实验室研究中：

1. 两个独立的体外评估表明，试验产品，1步超薄美白螺栓和2步超薄美白螺栓对食品污渍表现出类似的抑制作用
   形成。
2. 两种独立的体外评估证明了试验产品，1步超薄美白螺栓和2步超薄美白螺栓抑制污渍形成几个小时。
3. 这是对这项研究的合理期望，即体内效果是相似的。

临床试验清楚地验证了一种施用在客观和主观的应用之后的2步超米美白螺栓的有益效果。牙齿美白和染色保护已经通过客观标准化的内部牙科分光光度计遮阳匹配装置证实。此外，测试受试者在一次施加2步超米美白螺栓后清楚地认识到显着的I牙齿白度改善，并继续在24小时内感知牙齿白度和光滑度的显着改善。实验室试验表明了2步超大美白螺栓的类似动作和效果，以及用于牙齿美白和抑制污渍形成的1步超大美白螺栓。1步超大美白螺栓更方便和用户友好。因此，这些研究表明，这表明，一步超大的美白螺栓将与体内的2步超米美白螺栓类似，并且将具有类似的效果和益处。

口腔健康欢迎这篇原创文章。

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关于作者

George Freedman博士是美国美容牙科学会的创始人和前任主席，加拿大美容牙科学会和国际牙科面部美学学会的联合创始人，美国美容牙科理事会的文凭和主席。他是加州波莫纳西部大学牙科医学的兼职教授，英国伦敦BPP大学修复和美容牙科MClinDent项目的教授和项目主任。他最新的教科书是《当代美学牙科》(Elsevier)。弗里德曼博士是14本教科书和900多篇牙科文章的作者或合著者，他在安大略省里士满山维持着一家私人诊所，仅限于牙科美容。

Fay Goldstep博士在积极主动/最小干预牙科，软组织激光器和生物活性牙科材料上进行了广泛的讲课。她一直是四位教科书的贡献作者，并发表了100多篇文章。Goldstep博士在口腔健康杂志，牙科论坛报，美国版，牙科亚洲和现实方面提供了编辑委员会。自2002年以来，她已被列为牙科继续教育的领导者之一。Goldstep博士是曾为多家牙科公司的顾问，并在安大略省里士无闻里维护私人实践。她可以在goldstep@ppdot.com达到。

Professor Edward Lynch was elected the most influential person in UK Dentistry in 2010 by his peers.皇后大学贝尔法斯特恢复牙科和Gerodontology教授以及皇家医院的恢复性牙科顾问，他还撰写了500多个出版物，包括书籍中的章节和摘要。他是3个学科，牙髓，假性和恢复性牙科的专家。一个“湿手套”学术，Lynch教授是ADA的顾问，该顾问是BDA的发言人，欧洲专家组牙齿美白的主席。他的研究团队在IADR获得了10个奖项荣誉。

Patrick C. Hardigan博士是卫生专业学术事务的院长，卫生职业司和研究副教育院长。帕拉·帕特尔秃头疗法医学院。Hardigan博士是国际卫生倡议的统计名和研究顾问，并创立了NSU的统计咨询中心。国家，他曾担任行为科学和医学教育协会主席。他是美国统计协会和美国教育研究协会的成员，以及互联网杂志杂志和实践和美国牙科杂志统计顾问。

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